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政府落實方面:
??? 現(xiàn)只對近期藥品GMP檢查監(jiān)管最新動態(tài),給予介紹,以窺一斑可知全貌,望各位同仁有所了解:
??? 1、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)辦[2012]212號),自2013年2月1日起執(zhí)行。
??? 重點解讀:將藥用輔料的監(jiān)管提高到原料藥的監(jiān)管水平,“對不改變輔料種類僅變更供應商的,需提交相應研究資料及供應商審計結果,向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用”。伴隨著藥品監(jiān)督管理部門“加強藥品生產全過程監(jiān)管”思路的實施,藥品內包裝材料的供應商變更也將納入備案管理。藥品生產物料(原料、輔料、內包材)變更控制更加嚴格,“隨意變更型企業(yè)”將面臨較高級的監(jiān)管風險。
??? 2、為全面、及時、準確掌握藥品生產環(huán)節(jié)相關信息,提高監(jiān)管效能,國家總局已組織開發(fā)了藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng),現(xiàn)處于第2批試點期間,《關于開展“藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”試點工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2014〕53號)要求。
??? 重點解讀:信息直報系統(tǒng)是國家總局加強食品藥品監(jiān)管信息化建設的重要內容,該系統(tǒng)使用后,將實現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管部門、監(jiān)管部門之間的信息互聯(lián)互通,實現(xiàn)藥品生產監(jiān)管信息化。
??? 主要關注信息:(1)、監(jiān)管方:監(jiān)管部門的各類監(jiān)督檢查信息將在“國家局-省局-市局-縣局”之間實現(xiàn)及時互聯(lián)互通,實現(xiàn)各類監(jiān)督檢查可以追溯到每個操作痕跡,責任落實到個人。
(2)、企業(yè)的成品產銷存信息(生產、銷售、庫存、其他方式出入庫)、召回信息、受托加工信息、等其它關鍵信息將會全面、及時、準確地被監(jiān)管部門所掌握?!耙?guī)范執(zhí)行不好的企業(yè)”將面臨較高級的監(jiān)管風險。
??? 3、《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號,2014年05月13日 發(fā)布。
??? 重點解讀:規(guī)范藥品檢查行為,明確了藥品檢查機構(人員)對發(fā)現(xiàn)缺陷的風險評定原則,同時近期省局已細化發(fā)布了藥品等產品的《日常監(jiān)管檢查指南》,明確了監(jiān)管人員在對企業(yè)監(jiān)管檢查時的目的及責任,提高了其客觀性和操作性。
??? 4、關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告(總局公告2015年第1號),2015年1月4日公布。
??? 重點解讀:要求在2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監(jiān)管,實現(xiàn)“覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”。
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??? 5、《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》2015年7月2日發(fā)布。
??? 重點解讀:將藥品生產企業(yè)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測的檢查工作制度化、常態(tài)化、規(guī)范化,對檢查不符合規(guī)定的將會按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)進行相關行政處罰。藥監(jiān)部門現(xiàn)已將該事項與藥品批準文號再注冊相關聯(lián),未進行相關不良反應報告將不予再注冊。
??? 6、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)本辦法自2015年9月 1日起施行。
??? 重點解讀:嚴格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。截止至2015年7月7日,據醫(yī)藥觀察家網不完全統(tǒng)計,共有63家藥企被收回GMP證書,遠遠超過了2014年收回GMP證書的50家藥企,可見飛檢形勢愈加頻繁,政府明顯加強了事中事后的監(jiān)管力度,頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。
??? 7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版,12 月1日起實施。
??? 重點解讀:新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升,中國的藥品標準水平再上一個新臺階。主要體現(xiàn)在五個方面:一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂,整體提升質量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用,重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性、規(guī)范性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規(guī)定、完善技術指導原則等措施,使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加,輔料的質量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設,加強質量全程管理的理念,強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。